In Zusammenarbeit mit einem mittelständischen Anbieter digitaler und analoger Gesundheitsprodukte haben wir ein digitales Medizinprodukt der Risikoklasse 1 nach den Vorgaben DIGA-Leitfaden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte/ BfArM), MDR, ISO 13485 und weiterer referenzierter Normen konzipiert und entwickelt. Vom Start der Entwicklung bis Start der klinischen Studie zum Nachweis der Wirksamkeit des Produktes vergingen nur ungefähr 10 Monate!
Da wir über ein akkreditiert zertifiziertes Informationssicherheitsmanagementsystem nach ISO 27001 verfügen inkl. 1st/ 2nd/ 3rd Level Support, betreiben wir dieses digitales Medizinprodukt auch und entlasten unseren Partner damit von sämtlichen Betriebsaufgaben.
Sie haben einen engen Terminplan für ihr digitales Gesundheitsprodukt? Nehmen Sie gern Kontakt mit uns auf!
